"Nijedan lek nije apsolutno bezbedan i neželjene reakcije mogu da prate svaku terapijsku primenu lekova, zbog čega ALIMS redovno prati prijavljene neželjene reakcije", rekao je portparol ALIMS Aleksandar Tucović.
On je rekao da je izvršeno 11 kontrola falsifikovanih lekova i da su sprovedene odgovarajuće regulatorne mere kako bi se u tom kontekstu zaštitili građani Srbije.
"Nijedan lek nije apsolutno bezbedan i neželjene reakcije mogu da prate svaku terapijsku primenu lekova, zbog čega ALIMS redovno prati prijavljene neželjene reakcije", kaže Tucović.
Prema njegovim rečima, iako su mnogi od rizika poznati u trenutku registracije leka, neke informacije o njegovom bezbednosnom profilu izlaze na videlo tek posle stavljanja leka u promet i povećanja njegove primene.
"Pre nego što se lek stavi u promet, informacije o njegovoj bezbednosti su ograničene, jer potiču od upotrebe leka u kliničkim ispitivanjima pod specifičnim, strogim i organizovanim uslovima koji nužno ne reflektuju način njegove primene u svakodnevnoj rutinskoj zdravstvenoj praksi", objasnio je Tucović.
On je dodao da se, uprkos obimnim premarketinškim ispitivanjima, pretkliničkim na životinjama i kliničkim ispitivanjima na ljudima, neke neželjene reakcije ne mogu evidentirati ako veliki broj pacijenata nije primio lek i zato je značajno praćenje bezbednosti lekova od njihovog stavljanja u promet, poznato kao farmakovigilanca.
"Krajnji cilj farmakovigilance je zaštita javnog zdravlja, stavljajući bezbednost pacijenta u sam fokus i zato je ona suštinska u regulatornom sistemu lekova", istakao je Tucović.
Govoreći o lekovima koji imaju oznaku obrnutog crnog trougla, Tucović je objasnio da se on prati intenzivnije nego ostali lekovi.
"Najčešći razlog za dodatno praćenje leka je što o njemu ima manje informacija u odnosu na druge lekove, ali to ne znači da taj lek nije bezbedan.
"Simbol obrnutog crnog trougla znači da treba da se poveća pažnja zdravstvenih radnika, pacijenata i korisnika leka pri praćenju terapijske upotrebe leka", naglasio je Tucović i dodao da "kada vide obrnuti crni trougao, zdravstveni radnici i pacijenti treba da znaju da je izuzetno važno da prijave sve svoje sumnje na neželjene reakcije na taj lek, a sumnju na neželjenu reakciju na lek treba prijaviti ALIMS-u".
Inače, lek može biti uključen u listu lekova pod dodatnim praćenjem prilikom njegove prve registracije, ali i u bilo kojoj drugoj fazi njegovog životnog ciklusa.
Kada se uvrsti u listu, lek uobičajeno zadržava status dodatnog praćenja pet godina ili do promene odluke odgovarajućih regulatornih autoriteta.
Najnovije i najzanimljivije vesti iz sveta zabave, kulture, muzike, filma, lifestyle, putovanja i seksualnosti pratite na našoj Facebook stranici - MONDO Zabava, kao i na Twitteru @Mondo_zabava.