Zašto u Srbiji nema ovih lekova

Biosimilarni lekovi bazirani su na supstancama koje se prirodno nalaze u ljudskom telu i jeftiniji su od originalne biološke terapije. Pravilnik o ovim lekovima ne postoji, pa zato nisu ni dostupni u Srbiji. Da li će se to promeniti?

2
A- A A+

  Biosimilarni ili bioslični lekovi godinama unazad se koriste u više od 20 zemalja, a u nekim evropskim zemljama su do 50 odsto jeftiniji od bioloških lekova, što znači da za isti novac može da se leči dvostruko više ljudi.

"Biosimilari nisu isto što i generički lekovi, koji imaju jednostavniju hemijsku strukturu i smatraju se identičnim svom referentnom leku. Aktivna supstanca biosimilara i njegovog referentnog leka je ista biološka supstanca, mada mogu postojati minimalne razlike zahvaljujući složenoj strukturi i procesu proizvodnje. Jedno od važnih pitanja na koja treba odgovoriti je da li odstupanja i bilo koje razlike između biosimilara i njegovog referentnog leka utiču na bezbednost i efikasnost", iznela je svoje mišljenje prim. Dr Marijana Lapčević, predsednica Udruženja obolelih od reumatskih bolesti.

Stručnjaci kažu da se zalažu za veću dostpunost bioloških i biosličnih lekova bolesnicima, ali... Ono što, prema mišljenju koje su izneli stručnjaci na konferenciji koju su organizovali Udruženje obolelih od reumatskih bolesti Srbije i Udruženje obolelih od Kronove bolesti i ulceroznog kolitisa Srbije, "koči" registraciju ovih lekova u našoj zemlji je nedostatak pravilnika, ali i nedostatak studija koje bi potvrdile efikasnost ovakvih lekova.

"Biosimilari nisu novi oblilk lečenja, već su biološkim postupkom dobijene supstance koje su slične već registovanim lekovima. To nisu generički lekovi jer takve lekove nije moguće napraviti identične. Međutim, bioslični lekovi imaju nešto zajedničko sa registrovanim biološkim lekovima, a to je da se vezuju za iste molekule, ali su različitog proteinskog sastava. Neophodno je testirati svaki od njih i utvrditi da li pacijent koji već koristi neki biološki lek, sme da se prebaci na bioslične lekove", rekla je prof. Dr Jelena Vojinović, šef odseka dečje reumatologije na Kliničkom centru u Nišu.

Doc dr Marijana Protić, načelnica Odseka za gastroenterologiju Kliničko-bolničkog centra "Zvezdara" dodaje da je problem u tome što u Srbiji ne postoje kliničke studije koje dokazuju efikasnost biosimilarnih lekova.

"Postoje studije koje su sprovele neke druge zemlje, ali problem je i u time što se posmatra pet indikacija istovremeno. Drugim rečima, to što je biosimilarni lek efikasan u lečenju reumatskih bolesti, na primer, ne znači da je efikasan i u lečenju zapaljenskih bolesti creva".

Pored toga, predsednik Udruženja obolelih od Kronove bolesti i ulceroznog kolitisa Srbije dr Ljiljan Đaković, kaže da u ovom trenutku nije jasna ni selekcija, odnosno "koji pacijenti bi dobijali biološke, a koji bioslične lekove".

Sve nejasnoće o kojima su ovi stručnjaci govore, posledica su nepostojanja pravilnika koji bi pozicionirao bioslične lekove, odnosno precizirao kome su ti lekovi namenjeni.

"Stavljanje biosimilarnih lekova na listu mora da odobri stručna komisija", rekla je magistar farmacije Vesna Vuković, direktorka Sektora za lekove i farmakoekonomiju RFZO i dodala da bi se biosimilarni i biološki lekovi finansirali iz istog budžeta.

Pomoćnik ministra zdravlja, dr Dragana Vujičić kaže da je dobra vest to što se "u ovom trenutku radi na novom zakonu o lekovima, pa je ovo pravi trenutak da se pokrene jedna ovakva tema. U toku je i projekat koji se tiče cena lekova".

Na pitanje u čijoj je nadležnosti izrada pravilnika koji bi regulisao primenu biosličnih lekova, predsednica Komisije RFZO za propisivanje bioloških lekova dr Vojinović kaže da "ministarstvo zdravlja, Agencija za lekove i medicinska sredstva i Republilčki fond za zdravstveno osiguranje treba zajedno da rade na tom pravilniku i svim pitanjima koja se tiču tih lekova".

Povezano

Sve vesti