Ministarstvo zdravlja je, posle vanrednog inspekcijskog nadzora leka ''Folnak'', naredilo privremenu obustavu i povlačenje iz prometa sporne serije tog leka sve dok Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) ne izda sertifikat analize ove vanredne kontrole.

Inspektori za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja su, posle prijave sumnje u kvalitet leka, izvršili vanredni inspekcijski nadzor u preduzeću "MD NINI DOO Niš", koje proizvodi lek "folnak", saopštilo je danas Ministarstvo navodeći da je prijava stigla od jednog pacijenta.

Ministarstvu je, kako se navodi, prosleđena prijava sumnje u kvalitet leka - falsifikovan lek za "folnak" tablete pet miligrama (jedna fiola sa 20 tableta, serije 1630911, sa rokom upotrebe 09.2014. godine) proizvođača M.D. NINI DOO, Niš", navodi se u saopštenju.

Ministarstvo je objasnilo da je pacijent koji je posumnjao u kvalitet leka uočio odstupanje, budući da su tablete bile narandžaste boje i nisu bile ravne već blago ispupčene - bikonveksne što, nije u skladu sa izgledom tableta prijavljenim u postupku registracije.

Lek "folnak" od pet miligrama ima dozvolu za lek i dozvolu za stavljanje u promet u Srbiji, odnosno registrovan je u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.

"Folnak" je u Agenciji za lekove registrovan u količini od pet miligrama, tablete su okrugle, ravne, glatke, žute boje sa slaboprimetnim tamnožutim mrljama, a u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se jedna plastična fiola sa 20 tableta.

Inspektori Ministarstva su, u skladu sa ovlašćenjima iz Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima izvršili vanredni inspekcijski nadzor kod proizvođača "MD NINI DOO Niš".

Izvršeno je i uzorkovanje predmetne serije leka kod jednog distributera i u apoteci gde je pacijent preuzeo lek kod koga je uočeno odstupanje.

Uzorci su prosleđeni Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS-a na vanrednu kontrolu kvaliteta, a o svemu su obavešteni i drugi nadležni organi.

(Tanjug)