Hrvatska agencija za lekove i medicinske proizvode ocenila je smrtni slučaj 33-godišnjeg muškarca, koji je preminuo 17. marta ove godine kao verovatno povezanim sa vakcinom. Reč je o, za sada jedinoj osobi čiji je smrtni ishod direktno povezan sa vakcinom, u ovom slučaju proizvođača AstraZeneke.
"Agencija za lekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) danas su zaključili procenu prijave sumnje na nuspojavu kod 33-godišnje muške osobe koja je preminula 12 dana nakon vakcinacije cepivom AstraZeneka. Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a procenom je zaključila da prijava ispunjava kriterijime prema kojima se smatra sindromom tromboze s trombocitopenijom. Uzročno-posledična povezanost između primene cepiva i nastalih reakcija, pa smrtnog ishoda ocenjena je kao: verovatna. Ovim putem izražavamo iskreno saučešće porodici i prijateljima preminulog gospodina zbog njihovog velikog gubitka.", saopštili su iz HALMED-a.
Uz danas procenjenu prijavu s, nažalost, fatalnim ishodom, kažu u HALMED-u, u Hrvatskoj do sada nisu zabeleženi drugi slučajevi ove nuspojave, pa do sada ni za jedan drugi prijavljeni smrtni ishod nije utvrđena povezanost sa vakcinacijom.
"Evropska agencija za lekove je temeljem procene prijava zavedenih u evropskoj bazi nuspojava identifikovala navedeni sindrom i utvrdila da vrlo retko može da se pojavi uz primenu vektorskih cepiva. Tokom ocene EMA-e prikupljena su nova saznanja u vezi sa mehanizmom nastanka ove vrlo retke nuspojave, kao i način dijagnostifikovanja i lečenja predmetnog stanja, čime su u međuvremenu omogućeni bolji ishodi zbrinjavanja ove nuspojave, odnosno značajno je smanjen rizik od težih ishoda", navode.
U daljem saopštenju piše: "EMA je utvrdila da, iako postoji mogućnost pojave ovog vrlo retkog sindroma, ukupne koristi primene predmetnog cepiva u sprečavanju bolesti kovid-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije, potrebe za smeštanjem pacijenata na odeljenje intenzivne nege i smrti, nadmašuju potencijalne rizike. Iako, nažalost, svi lekovi i cepiva imaju rizik za razvoj nuspojava, koje u veoma retkim situacijama mogu dovesti do najtežeg ishoda, cepiva su i dalje najbolja zaštita od bolesti kovid-19, koja je dosad odnela više od pet miliona života i od koje je samo u Hrvatskoj preminulo više od 11.000 osoba.
Tok procene predmetne prijave je primljena u martu 2021. godine, nakon čega su obavljeni opsežni lekarski pregledi i analize radi utvrđivanja uzročno-posledične veze sa primenom vakcina, a na zahtev HALMED-a je prikupljena medicinska dokumentacija od uključenih zdravstvenih ustanova. U vreme primene, sindrom tromboze sa trombocitopenijom povezan sa vakcinacijom protiv kovid-19 nije bio poznat. Nakon toga, evaluacija neželjenog efekta i mehanizma njegovog nastanka proizašla je iz EMA evaluacije, koja je dala smernice za nastavak evaluacije. U skladu sa navedenim, obavljeni su dodatni pregledi i analize i prikupljena stručna mišljenja stručnjaka Ministarstva zdravlja, KBC-a Zagreb i eksternih stručnjaka HALMED-a iz oblasti hematologije.
Podnosilac prijave i njegova porodica su obavešteni o toku postupka. Zbog specifičnosti i atipičnosti stanja opisanog u prijavi i medicinskoj dokumentaciji, nije bilo moguće potvrditi konačnu dijagnozu i završiti procenu. Zbog toga je, nakon preliminarne procene Ekspertske grupe HALMED i CNIJZ, od Nemačkog instituta za imunologiju i transfuzijsku medicinu Univerziteta u Grajfsvaldu zatraženo dodatno specijalističko mišljenje u oblasti poremećaja zgrušavanja krvi. Navedeni institut je uključen od strane EMA u evaluaciju sličnih aplikacija na nivou EU. Nakon prijema predmetnog specijalističkog mišljenja, Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a je donela konačan zaključak evaluacije", zaključu u zvaničnom saopštenju.
(Mondo)