Institut "Torlak" biće nosilac dozvole za stavljanje u promet vakcine za rak pluća "cimavaks" sa Kube, najavio je direktor te ustanove doktor Branislav Lazić.
Dogovor je postignut na sastanku sa predstavnicima kubanskog Instituta za molekularnu imunologiju CIMAB, gde je razvijena ta vakcina, Ambasade Kube i firme "Vama", zastupnika instituta iz Havane.
"Razgovarali smo o mogućim oblicima saradnje Torlaka i Institita sa Kube, a akcenat je bio na vakcini za rak pluća i dogovorili smo da budemo direktni zastupnik, kao i da će se to u najkraćem mogućem roku regulisati pravnim aktima", kazao je Lazić nakon posete kubanske delegacije.
To praktično znači da će "Torlak" biti nosilac dozvole za stavljanje u promet vakcine kada bude obezbeđena sva potreba dokumentacija.
Doktor Lazić je istakao da će u roku od tri meseca biti gotov ostatak dokumentacije koja bi već u oktobru mogla da se preda Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.
"Očekujemo da sve to bude spremno u oktobru kada bi Agenciji za lekove i medicinska sredstva podneli dokumentaciju za registraciju vakcine", kazao je Lazić.
On je rekao da je važno da u najkraćem mogućem roku stignu svi fajlovi potrebni za registraciju, a da u toku leta na "Torlak" dođe i stručnjak sa Kube koji će pomoći u sređivanju dokumentacije.
Kako je kazao, deo dokumentacije pristigao je ranije, a deo su predstavnici instituta doneli danas.
Prema njegovim rečima, svakodnevno pristižu novi fajlovi sa podacima, predstavnici "Torlaka", ako je potrebno traže dodatna objašnjenja, a deo dokumentacije se mora prevesti sa španskog na engleski.
Govoreći o procesu registracije, on je kazao da Agencija za lekove od podnošenja dokumentacije ima rok od 210 dana da se izjasni o tome da li vakcina može da bude registrovana.
Ukoliko sve bude išlo kako treba, sledeća faza bi bila distribucija vakcina, onda i priprema sekundarnog pakovanja, a ako se ukaže potreba onda bi se ona i punila iz balka.
On je najavio da će "Torlak" već od sledeće nedelje od Ministarstva zdravlja zatražiti da im dostavi podatke o broju pacijenata obolelih od raka pluća, koji bi mogli da prime vakcinu, kako bi se znalo koliko bi doza vakcina bilo potrebno obezbediti.
Kako je kazao, vakcina "cimavaks" nije zamena već se daje po posebnim indikacijama uporedo sa datom medicinskom terapijom, a neka istraživanja pokazuju da se može desiti i pojača dejstvo sadašnje terapije.
Lazić je podsetio da je kubanska vakcina registrovana i u nekim zemljama Latinske Amerike, ali još nije u zemljama EU. Ispitivanja su, kako je kazao, u toku u Velikoj Britaniji.
On je rekao da su stručnjaci sa Kube tokom dvodnevne posete obišli i proizvodni pogon "Torlaka", ističući da je to samo prvi deo saradnje sa njima.
Lazić je kazao da će stručnjaci sa "Torlaka" tokom juna otići na Kubu, gde će se upoznati sa načinom rada instituta gde je vakcina razvijena ali i još dva instituta koji takođe imaju bogate proizvodne programe.
Kako je kazao Lazić, on je predstavnike instituta upoznao sa time da u Srbiji vlada veliko interesovanje za vakcinu za rak pluća i da se svakodnevno, čak i "Torlaku" direktno, javljaju pacijenti koji se raspituju kada će moći da je koriste.
(Tanjug)
"Razgovarali smo o mogućim oblicima saradnje Torlaka i Institita sa Kube, a akcenat je bio na vakcini za rak pluća i dogovorili smo da budemo direktni zastupnik, kao i da će se to u najkraćem mogućem roku regulisati pravnim aktima", kazao je Lazić nakon posete kubanske delegacije.
To praktično znači da će "Torlak" biti nosilac dozvole za stavljanje u promet vakcine kada bude obezbeđena sva potreba dokumentacija.
Doktor Lazić je istakao da će u roku od tri meseca biti gotov ostatak dokumentacije koja bi već u oktobru mogla da se preda Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.
"Očekujemo da sve to bude spremno u oktobru kada bi Agenciji za lekove i medicinska sredstva podneli dokumentaciju za registraciju vakcine", kazao je Lazić.
On je rekao da je važno da u najkraćem mogućem roku stignu svi fajlovi potrebni za registraciju, a da u toku leta na "Torlak" dođe i stručnjak sa Kube koji će pomoći u sređivanju dokumentacije.
Kako je kazao, deo dokumentacije pristigao je ranije, a deo su predstavnici instituta doneli danas.
Prema njegovim rečima, svakodnevno pristižu novi fajlovi sa podacima, predstavnici "Torlaka", ako je potrebno traže dodatna objašnjenja, a deo dokumentacije se mora prevesti sa španskog na engleski.
Govoreći o procesu registracije, on je kazao da Agencija za lekove od podnošenja dokumentacije ima rok od 210 dana da se izjasni o tome da li vakcina može da bude registrovana.
Ukoliko sve bude išlo kako treba, sledeća faza bi bila distribucija vakcina, onda i priprema sekundarnog pakovanja, a ako se ukaže potreba onda bi se ona i punila iz balka.
On je najavio da će "Torlak" već od sledeće nedelje od Ministarstva zdravlja zatražiti da im dostavi podatke o broju pacijenata obolelih od raka pluća, koji bi mogli da prime vakcinu, kako bi se znalo koliko bi doza vakcina bilo potrebno obezbediti.
Kako je kazao, vakcina "cimavaks" nije zamena već se daje po posebnim indikacijama uporedo sa datom medicinskom terapijom, a neka istraživanja pokazuju da se može desiti i pojača dejstvo sadašnje terapije.
Lazić je podsetio da je kubanska vakcina registrovana i u nekim zemljama Latinske Amerike, ali još nije u zemljama EU. Ispitivanja su, kako je kazao, u toku u Velikoj Britaniji.
On je rekao da su stručnjaci sa Kube tokom dvodnevne posete obišli i proizvodni pogon "Torlaka", ističući da je to samo prvi deo saradnje sa njima.
Lazić je kazao da će stručnjaci sa "Torlaka" tokom juna otići na Kubu, gde će se upoznati sa načinom rada instituta gde je vakcina razvijena ali i još dva instituta koji takođe imaju bogate proizvodne programe.
Kako je kazao Lazić, on je predstavnike instituta upoznao sa time da u Srbiji vlada veliko interesovanje za vakcinu za rak pluća i da se svakodnevno, čak i "Torlaku" direktno, javljaju pacijenti koji se raspituju kada će moći da je koriste.
(Tanjug)