Na srpskom tržištu je registrovano oko 6.000 lekova, a njihov mali deo koji ne prelazi nekoliko procenata je na listi koju stručnjaci intenzivnije prate, uz očekivanje da pacijenti obrate posebnu pažnju na eventualne neželjene reakcije.
Lekovi pod dodatnim praćenjem imaju oznaku obrnutog crnog trougla u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, uz odgovarajuću rečenicu: "Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem".
"Označavanje obrnutim crnim trouglom ne znači da taj lek nije bezbedan", rekao je predstavnik za odnose sa javnošću ALIMS-a Aleksandar Tucović, i istakao da je lista lekova pod dodatnim praćenjem u Srbiji definisana propisima koji su usklađeni sa legislativom Evropske unije.
On je objasnio da se, po dobijanju dozvole za lek, nastavlja njegovo pažljivo praćenje, a ako ima oznaku obrnutog crnog trougla, to znači da se on prati intenzivnije nego ostali lekovi.
Ističući da simbol obrnutog crnog trougla treba da poveća pažnju pri praćenju terapijske upotrebe leka, on je naveo da je u tom slučaju izuzetno važno da zdravstveni radnici i pacijenti ALIMS-u prijave sve sumnje u vezi sa neželjenim reakcijama na taj lek.
Tucović je izjavio da se dodatno prate lekovi koji sadrže novu aktivnu supstancu koja je odobrena u EU posle 1. januara 2011, biološki lekovi, poput vakcina, odobreni nakon ovog datuma, kao i lekovi čiji je nosilac dozvole u obavezi da sprovede postmarketinške studije bezbednosti, kako bi se obezbedilo više podataka o dugotrajnoj primeni leka ili o retkim neželjenim reakcijama koje su uočene u toku kliničkih studija.
Dodatno se prate i lekovi koji su dobili uslovnu dozvolu za puštanje na tržište (dok nosilac dozvole ne dostavi više podataka u određenom periodu) ili su odobreni pod posebnim okolnostima (kada postoje specifični razlozi zašto nosilac dozvole ne može da obezbedi sveobuhvatne podatke o leku).
"I drugi lekovi mogu da dobiju status dodatnog praćenja na osnovu odluke Komiteta za procenu rizika u oblasti farmakovigilance Evropske agencije za lekove (EMA)", rekao je Tucović i naveo da ALIMS, takođe, može da odredi taj status u skladu sa ekspertskom procenom njegovog bezbednosnog profila.
On je objasnio da se u Srbiji, prema odobrenju ALIMS-a, dodatno prate svi lekovi sa aktivnom supstancom koja se nalazi na EU listi lekova pod dodatnim praćenjem, koja se ažurira svakog meseca, kao i lekovi izvan EU liste za koje je ekspertskom procenom ALIMS-a određen status dodatnog praćenja u našoj zemlji.
Govoreći o tome zašto je potrebna lista lekova pod intenzivnim praćenjem, Tucović je podsetio da je izdavanje dozvole za lek zasnovano na pozitivnoj proceni odnosa koristi i rizika pri njegovoj terapijskoj primeni za jasno definisano indikaciono područje.
"Međutim, u trenutku podnošenja zahteva za registraciju novog leka još nisu poznati svi mogući rizici od nove terapije, odnosno informacija o bezbednosti konkretnog leka relativno je ograničena", izjavio je on.
Na pitanje kojim faktorima je to uslovljeno, Tucović je naveo da su oni brojni i najčešće su posledica uobičajenog načina sprovođenja kliničkih ispitivanja, kao što su mali broj ispitanika, nedovoljna raznovrsnost ispitivane populacije, relativno kratko trajanje studije ili statistički nedostaci.
"Da bi se identifikovale eventualne retke neželjene reakcije i upotpunile informacije o bezbednosnom profilu leka, veoma je značajno nastaviti praćenje leka kada se nađe u prometu i prijavljivanje sumnji na njegove neželjene reakcije", rekao je Tucović.
On je istakao da regulatorne agencije redovno prate na ovaj način sakupljene informacije, kako bi se utvrdilo da li novi podaci menjaju odnos koristi i rizika leka i da li je on i dalje pozitivan.
Najnovije i najzanimljivije vesti iz sveta zabave, kulture, muzike, filma, lifestyle, putovanja i seksualnosti pratite na našoj Facebook stranici - MONDO Zabava, kao i na Twitteru @Mondo_zabava.