ŠTA KOČI VAKCINU? Naučne, finansijske, političke i moralne začkoljice

Dok se zvanične procene i dalje drže vremenskog okvira od 12 do 18 meseci, eksperimentalna cepljenja za visokorizične grupe populacije mogla bi da počnu mnogo ranije.

Ko je u pravu?

Ovi koji su prvi pomenuti, najverovatnije, ali komplikovano je pošto pandemija prinudno menja gotovo svaki korak u procesu kojim vakcina stiže u "špric u našoj blizini".

"Sve zaista zavisi od toga šta mislite kad kažete 'vakcina'", kaće Marijan Ventvort, predsednik i izvršni direktor globalne neprofitne organizacije Management Sciences for Health, sa sedištem u Masačusetsu, čiji je cilj stvaranje postojanih zdravstvenih sistema, i koja izmešu ostalog dugoročno nadzire i razvoj vakcina.

"Ako mislite na vakcinu koja može da bude korišćena u masovnoj kampanji vakcinacije, dozvoljavajući nam da nastavimo sa normalnim životom, onda je 12 do 18 meseci verovatno tačna procena", kaže ona.

Pravila za "hitne situacije"

Ali, u kontekstu eksperimentalne vakcine koja bi bila dovoljno bezbedna i efikasna da može da se primeni na ograničen način, recimo da bude namenjena visokorizičnim grupama kakvi su na primer medicinski radnici, govori se o nedeljama ili mesecima.

U takvim slučajevima, primenjuju se "pravila za hitne situacije", koja su razvile agencije za kontrolu lekova i Svetska zdravstvena organizacija (SZO), u vreme nedavne epidemije ebole u Africi.

Kada je Ejdrijan Hil sa Oksforda rekao za britanski "Gardijan" da bi vakcina protiv kovida-19 na kojem radi njegov tim mogla da bude spremna do leta, najverovatnije je govorio o ovom drugom tipu vakcine dakle, za "hitne situacije".

Tim koji vodi Sara Gilbert, od tada je saopštio da je vakcina pokazala efikasnost u trećoj fazi kliničkih ispitivanja, ali da proizvodnja većih količina neće biti moguća pre jeseni, i to prema najboljem scenariju.

A taj scenario je "visokoambiciozan i podložan promenama", piše "Gardijan".

Uobičajeno, vakcine se razvijaju u laboratorijama, pre nego što počnu testiranja na životinjama.

Ukoliko se dokaže da je vakcina bezbedna i da generiše obećavajući imuni odgovor u ovoj pretkliničkoj fazi, prelazi se na fazu kliničkih ispitivanja, na ljudima.

Klinička ispitivanja podeljena su u tri faze, od kojih svaka traje duže i uključuje više ispitanika nego prethodna.

U prvoj fazi, utvrđuje se da li je vakcina bezbedna na maloj grupi zdravih punoletnih ispitanika, sa ciljem da se isključe značajni neželjeni efekti.

Tokom druge i treće faze, testira se efikasnost, i u situacijama u kojima postoje žarišta, kao što je trenutno slučaj, ove faze sprovode se tamo gde je bolest česta.

Paralelno sa ove dve kasnije faze, postepeno se stvaraju kapaciteti za proizvodnju, tako da fabrike mogu da počnu masovno da proizvode vakcinu, nakon što vakcina dobije licencu nadležnih regulatornih tela.

U tekstu koji je 30. marta objavljen u stručnom časopisu The New England Journal of Medicine, predstavnici neprofitne organizacije Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (Cepi), sa sedištem u Oslu, koja pomaže finansiranje i koordinaciju vakcine protiv covida-19, predstavili su ubrzanu verziju ovog procesa, koju smatraju prikladnijom trenutnim pandemijskim uslovima.

Ova "pandemijska paradigma" pojedine korake implementira paralelno, recimo testiranje na životinjama i prvu fazu kliničkih ispitivanja.

Podrazumeva, takođe, i povećanje proizvodnih kapaciteta unapred, pre nego što podaci o bezbednosti i efikasnosti postanu dostupni, što je finansijski rizičan korak, s obzirom na to da nema garancija da će se ulaganje isplatiti.

Zbog toga ovakva situacija zahteva uključivanje vlada i neprofitnih organizacija kao što je Cepi, da bi se finansijski rizik "podelio", i to je manje-više metod kojim se farmaceutske kompanije podstiču da se uključe u čitav proces.

Masovna proizvodnja je ključna u vreme pandemije, kad se pretpostavlja da će biti potrebne stotine miliona, ako ne i milijarde doza vakcina, i mnoge zemlje sad ubrzano formiraju svoja postrojenja za proizvodnju vakcina.

 "Ljudi su svesni da dužina procesa konvencionalnog licenciranja vakcina nije od pomoći u kontekstu epidemije", kaže Beate Kampman, koja vodi centar za vakcine na London School of Hygiene and Tropical Medicine.

Oprezno, Cepi ne navodi nikakav vremenski okvir uz ovu ubrzanu projekciju, ali 12 do 18 meseci verovatno je uzeto u obzir prilikom proračuna.

Ranije, uvođenje novih vakcina u klinike trajalo je po 10, 20 godina. Ali, sada se implementira ovaj ubrzani tok.

Moderna, biotek kompanija iz Bostona, počela je testiranje svoje vakcine protiv kovida-19 na ljudima 16. marta, samo deset nedelja nakon što su izdvojene prve genske sekvence Sars-CoV-2, virusa koji izaziva kovid-19. A i ostali je slede…

"Doalzimo do kandidata mnogo brže", kaže Kampmanova.

Ali, ima tu još "začkoljica". Većina od sedamdesetak "kandidata" za vakcinu protiv kovida-19 koji se razvijaju i testiraju neće doći do faze dobijanja licenci, a oni koji su najbrži suočiće se i sa većim problemima kasnije.

Inovativna tehnologija koju koriste u Moderni omogućava brzo generisanje "kandidata" ali… nijedna vakcina zasnovana na ovoj platformi još nije licencirana.

Naučnici sa Pasterovog instituta u Parizu rade na vakcini koja se oslanja na odobrenu vakcinu protiv boginja, što teorijski ubrzava testiranje, licenciranje i proizvodni proces.

Ali, vakcina protiv kovid-19 sa Pasterovog instituta je i dalje u fazi pretkliničkih testiranja.

Ne sme biti "prečica", ali postupak se ipak ubrzava

Iako ne sme biti "prečica" kad je u pitanju postizanje bezbednosti i efikasnosti, postoje načini da se čitav proces ubrza, a da se ne odustane od rigidnih naučnih kriterijuma.

U februaru je Svetska zdravstvena organizacija objavila protokol za drugu i treću fazu kliničkih ispitivanja, koja podrazumeva testiranje kandidata simultano, u više zemalja istovremeno.

Još jedan predlog je da se sprovedu kontrolisana ispitivanja na ljudima, u kojima bi zdravim dobrovoljcima bila data vakcina, a zatim bi oni bili zaraženi korona virusom.

Ovo je diskutabilno s etičke strane, naročito pre nego što naučnici uspeju da shvate zašto mladi i inače zdravi ljudi koji obole od kovida-19 ipak u određenom broju slučajeva završe na respiratorima.

Sličan pristup ima i grupa za klinička ispitivanja Hvivo, sa sedištem u Londonu, koja poziva volontere da se izlože zarazi blažim formama korona virusa, ali nije sasvim jasno kako će njihovi nalazi biti primenjivi na Sars-CoV-2.

I dalje postoji suviše nepoznatog o kovidu-19, uključujući i to koliko će duga biti zaštita koju će pružati bilo koja vakcina. Snažna indikacija u tom smislu biće pouzdano utvrđivanje da li ljudi koji su se oporavili od ove bolesti mogu da se zaraze ponovo.

Prijavljeni su sporadični slučajevi "reinfekcije", ali fenomen nije dovoljno istražen, niti se zna da li su podaci potpuno pouzdani.

"Ako naše sopstveno telo ne može da spreči da obolimo ponovo, to će bti vrlo upozoravajući signal", kaže Ventvortova.

Ko će je prvi dobiti?

Jednom, kad vakcina dobije sve licence, i dalje će biti mnogo političkih prepreka, dok ona ne stigne tamo gde je potrebna, jer svaka država ima jurisdikciju nad javnim zdravljem zemlje o kojoj je reč, i mora da donosi nezavisne odluke koje se tiču javnog zdravlja.

Postaviće se i pitanje prioriteta, ko će je dobiti prvi, ako količine budu ograničene.

Vakcina koja bi dobila sva odobrenja i licence za godinu dana od danas, mogla bi da stigne nakon što pandemija bude okonćana.

Ali, čak i ako se to desi, trud neće biti uzaludan, prvo jer postoje indicije da bi korona virus mogao da poprimi sezonski karakter, a drugo, zato što bi ta vakcina mogla da bude korisna u slučaju izbijanja epidemije nekog drugog virusa iz grupe korona virusa.

To neće biti uteha onima koji će tokom ove pandemije izgubiti nekog bliskog, ali ipak znači da će čovečanstvo ubuduće biti bolje zaštićeno. Kao što kaže Ventvortova, "ono što naučimo neće biti protraćeno ni zaboravljeno".