Lekovi za želudac "ranitidin" i "ranisan", povlače se sa tržišta u Srbiji, ali i u drugim zemljama po preporuci Evropske agencije za lekove-EMA, zbog sumnje u neispravnost aktivne supstance ranitidin, proizvođača Saraca Laboratories Ltd.
Proverama u Evropi ustanovljeno je da ova supstanca sadrži N-nitrozodimetilamin (NDMA), koji može da bude kancerogen.
Kompanija "Hemofarm" potvrdila je danas da će "iz predostrožnosti, a u cilju zaštite javnog zdravlja stanovništva Srbije", dobrovoljno povući sve serije lekaRanitidinsa tržišta, poručujući:"Kao odgovornoj kompaniji, Hemofarmu je sigurnost pacijenta na prvom mestu.
LekRanitidinsadržiaktivnu supstancuranitidin-hidrohlorid, a prema upozorenju Evropske agencije za lekove, u pomenutoj aktivnoj supstanci detektovane su nečistoće pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
U dokumentu Evropske agencije za lekove (EMA) izražena je sumnja u mogući štetan uticaj nađene količine nečistoće NDMA na ljudsko zdravlje, a što će naknadnim ispitivanjima biti potvrđeno ili opovrgnuto. Evropska agencija za lekove, u uskoj saradnji sa nacionalnim agencijama za lekove, izvršiće proveru svih gotovih lekova koji u sebi sadrže aktivnu supstancuranitidine-hidrohloridrazličitihproizvođača.
Kontrola je počela 12. septembra i sprovodi jeKomitet za humane lekove (CHMP) čiji će nalaz biti pravno obvezujući za sve zemlje EU, što će i kompanija Hemofarm, koja posluje u skladu sa evropskim principima, takođe poštovati.
Šta je lek Ranitidin i čemu je namenjen?
LekRanitidinsadrži aktivnu supstancuranitidinkoja pripada grupiantagonista H2receptora. Namenjen je lečenju određenih stanja i bolesti u kojima je pojačano lučenje želudačne kiseline. Koristi se i u lečenju čira na želucu, čira na dvanaestopalačnom crevu, čira posle operacije...
Na teritoriji Republike Srbije lekRanitidinnalazi se u obliku film tableta, šumećih tableta i rastvora za injekciju, a pacijentima je dostupan bez lekarskog recepta ili uz lekarski recept.
Kompanija Hemofarm je za pacijente obezbedila zamenu
Za sve pacijente koji koristeRanitidin, kompanija Hemofarm obezbedila je odgovarajuću zamenu lekomFamotidin HF, koji se izdaje na lekarski recept i pacijenti ga mogu naći u apotekama.
I proizvođač "Aktavis" je obavestio Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije da dobrovoljno povlače sa tršišta lekove koji sadrže ranitidin.
Ovi lekovi povlače se i sa tržišta BiH. Uvoznici su povukli 57 serija lekova "ranitidin" i "ranisan" koji su bili na tržištu u Crnoj Gori.