Vakcina "cimavaks EGF", za koju Kubanci tvrde da zaustavlja rak pluća, čak i u odmakloj fazi, i "pretvara ovu opaku bolest u hroničnu", pacijentima u Srbiji mogla bi da bude dostupna sredinom sledeće godine, saznaju "Novosti" u Institutu za virusologiju, vakcine i serume "Torlak".
Trenutno se radi na pripremama dokumentacije za registraciju kubanske vakcine u Srbiji, što je uslov koji mora da se ispuni da bi lek mogao da se distribuira na tržištu.
Na pripremi dokumentacije zajednički rade kubanski Institut za molekularnu imunologiju (CIMAB) i Institut "Torlak".
U "Torlak" u subotu, 28. jula, dolazi stručnjak za registracionu dokumentaciju CIMAB, i ostaće u Srbiji do 13. avgusta - potvrđeno je "Novostima“ u "Torlaku“. -
Priprema te dokumentacije je ozbiljan i obiman posao i zajednički ćemo se potruditi da kompletna dokumentacija u CTD formatu bude početkom oktobra predata Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Po zakonu, od momenta predaje kompletne dokumentacije do dobijanja registracionog rešenja potrebno je maksimalno 210 dana. Ukoliko registraciona dokumentacija ispunjava uslove Agencije za lekove i medicinska sredstva i ona izda potrebnu dozvolu, vakcina bi bila dostupna pacijentima u Srbiji sredinom sledeće godine.
U ovom trenutku se ne zna precizno dokle se stiglo sa pripremom dokumentacije, jer je "Torlak" sa CIMAB-om potpisao i ugovor o poverljivosti podataka. Prema informacijama "Novosti", u „Torlak“ su sa Kube dosad stigli podaci o hemijsko-farmaceutskim karakteristikama vakcine, i izveštaji o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima rađenim na Kubi. Dostavljen je, takođe, i deo izveštaja za ispitivanja koja su rađena u zemljama EU.
Prema dogovorima vođenim pre dva meseca, tokom posete dvaju komercijalnih direktora CIMAB "Torlaku", naš Institut za virusologiju, vakcine i serume biće nosilac dozvole za stavljanje u promet kubanske vakcine protiv raka pluća. Trebalo bi, takođe, da bude angažovan na sekundarnom pakovanju i punjenju "cimavaksa EGF“.
Proizvodnja ove vakcine u "Torlaku“ mogla bi da bude tek treća faza saradnje, koja bi, prema procenama iz "Torlaka“, mogla da se realizuje za oko pet godina.
(MONDO)
Trenutno se radi na pripremama dokumentacije za registraciju kubanske vakcine u Srbiji, što je uslov koji mora da se ispuni da bi lek mogao da se distribuira na tržištu.
Na pripremi dokumentacije zajednički rade kubanski Institut za molekularnu imunologiju (CIMAB) i Institut "Torlak".
U "Torlak" u subotu, 28. jula, dolazi stručnjak za registracionu dokumentaciju CIMAB, i ostaće u Srbiji do 13. avgusta - potvrđeno je "Novostima“ u "Torlaku“. -
Priprema te dokumentacije je ozbiljan i obiman posao i zajednički ćemo se potruditi da kompletna dokumentacija u CTD formatu bude početkom oktobra predata Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Po zakonu, od momenta predaje kompletne dokumentacije do dobijanja registracionog rešenja potrebno je maksimalno 210 dana. Ukoliko registraciona dokumentacija ispunjava uslove Agencije za lekove i medicinska sredstva i ona izda potrebnu dozvolu, vakcina bi bila dostupna pacijentima u Srbiji sredinom sledeće godine.
U ovom trenutku se ne zna precizno dokle se stiglo sa pripremom dokumentacije, jer je "Torlak" sa CIMAB-om potpisao i ugovor o poverljivosti podataka. Prema informacijama "Novosti", u „Torlak“ su sa Kube dosad stigli podaci o hemijsko-farmaceutskim karakteristikama vakcine, i izveštaji o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima rađenim na Kubi. Dostavljen je, takođe, i deo izveštaja za ispitivanja koja su rađena u zemljama EU.
Prema dogovorima vođenim pre dva meseca, tokom posete dvaju komercijalnih direktora CIMAB "Torlaku", naš Institut za virusologiju, vakcine i serume biće nosilac dozvole za stavljanje u promet kubanske vakcine protiv raka pluća. Trebalo bi, takođe, da bude angažovan na sekundarnom pakovanju i punjenju "cimavaksa EGF“.
Proizvodnja ove vakcine u "Torlaku“ mogla bi da bude tek treća faza saradnje, koja bi, prema procenama iz "Torlaka“, mogla da se realizuje za oko pet godina.
(MONDO)
Pridruži se MONDO zajednici.