Sporna serija leka "folnak" sa rokom upotrebe do septembra 2014. godine proizvođača "MD NINI DOO Niš" povučena je iz prometa posle vanrednog inspekcijskog nadzora.
Inspektori za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja su, posle prijave sumnje u kvalitet leka, izvršili vanredni inspekcijski nadzor u preduzeću "MD NINI DOO Niš", koje proizvodi lek "folnak", saopštilo je danas Ministarstvo navodeći da je prijava stigla od jednog pacijenta.
Ministarstvu je, kako se navodi, prosleđena prijava sumnje u kvalitet leka - falsifikovan lek za "folnak" tablete pet miligrama (jedna fiola sa 20 tableta, serije 1630911, sa rokom upotrebe 09.2014. godine) proizvođača M.D. NINI DOO, Niš", navodi se u saopštenju.
Ministarstvo je objasnilo da je pacijent koji je posumnjao u kvalitet leka uočio odstupanje, budući da su tablete bile narandžaste boje i nisu bile ravne već blago ispupčene - bikonveksne što, nije u skladu sa izgledom tableta prijavljenim u postupku registracije.
Lek "folnak" od pet miligrama ima dozvolu za lek i dozvolu za stavljanje u promet u Srbiji, odnosno registrovan je u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.
"Folnak" je u Agenciji za lekove registrovan u količini od pet miligrama, tablete su okrugle, ravne, glatke, žute boje sa slaboprimetnim tamnožutim mrljama, a u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se jedna plastična fiola sa 20 tableta.
Inspektori Ministarstva su, u skladu sa ovlašćenjima iz Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima izvršili vanredni inspekcijski nadzor kod proizvođača "MD NINI DOO Niš".
Izvršeno je i uzorkovanje predmetne serije leka kod jednog distributera i u apoteci gde je pacijent preuzeo lek kod koga je uočeno odstupanje.
Uzorci su prosleđeni Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS-a na vanrednu kontrolu kvaliteta, a o svemu su obavešteni i drugi nadležni organi.
(Tanjug)